品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しているとは？
化粧品製造販売業者は、製造販売する製品について、適正な品質を確保するため品質管理を行わなくてはなりません。
品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の
基準に関する省令」いわゆる「ＧＱＰ省令」があり、化粧品の品質管理にあたっては、
ＧＱＰ省令に適合している必要があります。
ＧＱＰ省令において、次の事項が化粧品製造販売業者に要求されています。
① 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有する
こと
② 総括製造販売責任者に次のことを行わせること
（１）品質保証責任者の監督および品質保証責任者の意見の尊重
（２）品質保証責任者からの報告または記録に対して、必要な措置を決定し、
その実施を品質保証責任者に指示する
（３）品質保証責任者と安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する業務
の責任者との密接な連携を図らせる
③ 品質保証責任者の設置
職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に判断した上で、品質管理
業務を責任を持ってまかせることのできる者で、かつ化粧品の販売に係る部門
に属さない者その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそ
れのない者を品質保証責任者として置かなければなりません。
④ 品質保証責任者に次のことを行わせること
（１）品質管理業務を統括する
（２）品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認する
（３）品質管理業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書に
より報告する
（４）品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等その他関係する者
に対し、文書による連絡または指示を行う
⑤ 品質管理業務手順書の作成
品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書
（以下「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければなりません。
また、作成した品質管理業務手順書は、総括製造販売責任者が業務を行う
事務所に備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所等に、必要
な部分の品質管理業務手順書の写しを備え付けなければなりません。
（１）市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
（２）適正な製造管理および品質管理の確保に関する手順
（３）品質等に関する情報および品質不良等の処理に関する手順
（４）回収処理に関する手順
（５）文書および記録の管理に関する手順
（６）その他必要な品質管理業務に関する手順
自己点検に関する手順、教育訓練に関する手順、安全管理責任者との相互
連携に関する手順、品質標準書の作成、製造業者との取り決め等、製造
販売業者が品質管理業務を行う上で必要な事項について作成しなければ
なりません。
⑥ 品質管理業務の実施
製品の品質を確保するため、品質管理業務手順書に基づき、次の業務を
行わなければなりません。
（１）市場への出荷に関する記録の作成
１．製造管理および品質管理の結果を適正に評価し、市場への出荷の可否の
決定をロットごとに行う。
評価する際に、確認する事項として次のものが考えられます。
ア 製造記録の確認（品質標準書どおり製造されているかの確認）
イ 試験検査記録の確認（品質標準書の規格を満たしているかの確認）
ウ その他（原料、製造方法の変更等の有無、保管状況等の確認）
２．１．の出荷可否の結果および出荷先等に関する記録を作成する。
回収等の措置が速やかに実施できるようロットに関する記載も行う。
作成する記録として次のものが考えられます。
ア 製造管理および品質管理の結果の評価に係る記録
イ 市場への出荷の可否の決定に関する記録（販売名、ロット番号、
決定者、決定日等を記載）
ウ 出納記録（販売名、ロット番号、出納数量、出荷先等を記載）
（２）適正かつ円滑に製造されたことの確認および記録作成
取り決めに基づく実地確認等により、製造業者等において適正かつ円滑に
製造されたものであることを確認し、その記録を作成する。
（３）品質情報の処理および記録作成
品質等に関する情報（苦情等を含む。）を得たときは、その情報に係る事項
による人の健康に与える影響に関する評価、原因の究明を行い、改善が必
要な場合には、必要な措置を講じ、これらの記録を作成する。
（４）安全管理責任者への文書による連絡
品質情報のうち、安全確保措置に関する情報は、安全管理責任者に遅滞
なく文書で提供する。
（５）回収等の措置および記録作成
品質不良またはそのおそれが判明した場合には、回収等の必要な措置を
速やかに実施し、その記録を作成する。
なお、「出荷に関する記録」にロットに関する記載がない場合には、ロットを
限定することなく市場へ流通している可能性のあるすべてのロットを対象と
することになります。
（６）その他必要な品質管理業務に関する業務
⑦ 文書および記録の管理
品質管理に係る文書および記録は、作成の日（品質管理業務手順書について
は使用しなくなった日）から５年間保存する。
文書を作成し、または改定したときには、その文書の承認、配布、保存等を
行う。
品質管理業務手順書には、作成責任者および作成年月日、ならびに改定
責任者、改定年月日、改定事項、および改定理由を記載の上、改定履歴を
保存する。
化粧品製造販売業の許可要件
ＧＶＰ
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