化粧品製造業の許可は、次のいずれかに該当するときは、与えられないことが
あります。
① 物的要件（構造設備等）が適合しないとき
② 人的要件（申請者および責任技術者）が欠格事由のいずれかに該当するとき
化粧品製造業の許可区分
化粧品製造業の許可は、区分に従って製造所ごとに与えられます。
化粧品製造業の許可区分は、次の２区分です。
① 化粧品の製造工程の全部または一部を行うもの（②に掲げるものを除きます）
② 化粧品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの
物的要件
製造所の設備が、次の基準に適合しないときは、許可が与えられないことが
あります。
Ⅰ． 一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備
① その製造所の製品を製造するのに必要な設備および器具を備えていること
② 作業所は、次に定めるところに適合するものであること
（１）換気が適切であり、かつ、清潔であること
（２）常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること
（３）作業を行うのに支障のない面積を有すること
（４）防じん、防虫および防そのための設備または構造を有すること
（５）床は板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるものであること
（６）廃水および廃棄物の処理に要する設備または器具を備えていること
③ 製品、原料（以下「製品等」という）および資材を衛生的に、かつ、安全に
貯蔵するために必要な設備を有すること
④ 製品等および資材の試験検査に必要な設備および器具を備えていること
ただし、その製造業者および外国製造業者の他の試験検査設備または
他の試験検査機関を利用して自己の責任においてその試験検査を行う
場合であって、支障がないと認められるときは、この限りではありません。
Ⅱ． 包装等区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備
① 製品等および資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造および
設備を有すること
② 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
③ 製品等および資材の試験検査に必要な設備および器具を備えていること
ただし、その製造業者の他の試験検査設備または他の試験検査機関を利用
して自己の責任においてその試験検査を行う場合であって、支障がないと
認められるときは、この限りではありません。
申請者の資格
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、次の欠格
事由に該当するときは、許可が与えられないことがあります。
① 薬事法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為が
あったことにより、または申請者が欠格事由に該当するに至ったことにより許可
を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
② 禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、または執行を受けることが
なくなった後、３年を経過していない者
③ ①および②に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、
毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に
違反し、その違反行為のあった日から２年を経過していない者
④ 成年被後見人、麻薬、大麻、あへんもしくは覚せい剤の中毒者
⑤ 心身の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に行うことができない者
として厚生労働省令で定める者
→具体的には、精神の機能の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に
行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができない者
とされています。
責任技術者の設置
化粧品の製造業者は、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、
責任技術者を置かなければなりません。
また、生物由来製品の製造について、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受け
て、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければなりません。
化粧品の製造所の責任技術者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、
その製造所に勤務する従業者を監督し、その製造所の構造設備および化粧品その
他の物品を管理し、その他その製造所の業務につき、必要な注意をしなければ
なりません。
化粧品の責任技術者は、次のいずれかの基準に該当していなければなりません。
① 薬剤師
② 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関す
る専門の課程を修了した者
③ 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関す
る科目を修得した後、医薬品または化粧品の製造に関する業務に３年以上
従事した者
④ 厚生労働大臣が①～③の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
→④とは、例えば、特に学歴は問わないが、医薬品または化粧品の製造の実務に
少なくとも５年以上従事している者をいうとされています。
ＧＶＰ
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