化粧品製造販売業の許可は、次の要件を満たしていなければなりません。
① 人的要件（申請者および総括製造販売責任者）が適合していること
② 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していること
③ 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合して
いること
申請者の資格
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、次の欠格
事由に該当するときは、許可が与えられないことがあります。
① 薬事法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為が
あったことにより、または申請者が欠格事由に該当するに至ったことにより許可
を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
② 禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、または執行を受けることが
なくなった後、３年を経過していない者
③ ①および②に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物
及び劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、
その違反行為のあった日から２年を経過していない者
④ 成年被後見人、麻薬、大麻、あへんもしくは覚せい剤の中毒者
⑤ 心身の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に行うことができない者
として厚生労働省令で定める者
→具体的には、精神の機能の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に
行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができない
者とされています。
総括製造販売責任者の設置
化粧品の製造販売業者は、化粧品の品質管理および製造販売後安全管理を行わ
せるために、総括製造販売責任者を置かなければなりません。
そして、化粧品の総括製造販売責任者は、次に掲げる事項を遵守しなければなりま
せん。
① 品質管理および製造販売後安全管理に係る業務に関する法令および実務に
精通し、公正かつ適正にその業務を行う
② 業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、化粧品製造販
売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを５年間保存する
③ 化粧品の品質保証責任者および安全管理責任者と相互の密接な連携を図る
総括製造販売責任者の基準
化粧品の総括製造販売責任者は、次のいずれかの基準に該当していなければなり
ません。
① 薬剤師
② 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関す
る専門の課程を修了した者
③ 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関す
る科目を修得した後、医薬品または医薬部外品または化粧品の品質管理、
または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
④ 厚生労働大臣が①～③の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
→④とは、例えば、特に学歴は問わないが、医薬品（生薬を粉末にし、または刻む
工程のみを行う製造所において製造される医薬品、医療または獣医療の用に
供するガス類のうち厚生労働大臣が指定するものは除く。）または高度管理医
療機器、または管理医療機器総括製造販売責任者を経験した者をいうとされて
います。
総括製造販売責任者等の兼務
主たる機能を有する事務所内に総括製造販売責任者と品質保証責任者および安全
管理責任者の三者が所在することが望ましいですが、情報技術の活用などにより
相互の適切かつ迅速な連携が可能な状況を担保しつつ、その連携の状況が外形的
に確認できる場合は、必ずしも同一事務所内に三者全員が所在していなくても差し
支えないとされています。
認められている兼務の範囲は、次のとおりです。
① 化粧品製造販売業については、同一所在地に勤務する総括製造販売責任者と
品質保証責任者および安全管理責任者の兼務は可能です。
（業務に支障がない場合は、三者の兼務は可能です。）
② 一の法人の同一の所在地において、複数の種類の製造販売業を併せて行う
場合にあっては、異なる種類の製造販売業間において、総括製造販売責任者
同士、品質保証責任者同士あるいは安全管理責任者同士の兼務が可能です。
ただし、異なる責任者間の兼務は、最上位の許可の種類において兼務が認め
られる範囲を超えてはいけません。
③ 一の法人において、化粧品製造販売業および化粧品製造業を併せて行う場合
であって、品質保証責任者がその業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有
する場合には、品質保証責任者と製造業の責任技術者との兼務は可能です。
④ 同一所在地に勤務する、化粧品製造販売業の総括製造販売責任者と化粧品
製造業の責任技術者の兼務は可能です。
⑤ 総括製造販売責任者が、その業務を行う事務所とは離れた場所にある同一
法人の包装・表示・保管区分の化粧品製造業（もっぱらその法人の製品のみ
を取り扱う場合に限ります。）の責任技術者を兼務することは可能です。
化粧品とは？
ＧＱＰ
お問い合わせ・ご相談は、下記までどうぞお気軽にご連絡ください
