製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に
適合しているとは？
化粧品製造販売業者は、製造販売している化粧品について、安全性の確保を行わ
なくてはなりません。
製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の
製造販売後安全管理の基準に関する省令」、いわゆる「ＧＶＰ省令」があり、化粧品
の製造販売後安全管理にあたっては、ＧＶＰ省令に適合している必要があります。
ＧＶＰ省令において、次の事項が化粧品製造販売業者に要求されています。
① 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有する
こと
② 総括製造販売責任者に次のことを行わせること
（１）安全管理責任者の監督および安全管理責任者の意思の尊重
（２）安全管理責任者と品質保証責任者その他の化粧品の製造販売に係る業務
の責任者との密接な連携を図らせる
③ 安全管理責任者の設置
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者で、かつ化粧品の販
売に係る部門に属さない者その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障
を及ぼすおそれのない者を安全管理責任者として置かなければなりません。
④ 安全管理責任者に次のことを行わせること
（１）安全確保業務を統括する
（２）安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を
作成し、保存する
（３）安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に対し
文書により意見を述べ、その写しを保存する
⑤ 安全確保業務の実施
製品の安全を確保するため、次の業務を行わなくてはなりません。
（１）安全管理情報の収集
安全管理責任者は、次に掲げる安全管理情報を収集し、その記録を作成
し、保存する。
１．学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
２．その他の安全管理情報
（２）安全管理情報の検討
安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を
記録する。
また、安全管理情報のうち、品質保証責任者が把握する必要があると認め
られる場合にあっては、その安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく
文書で提供する。
（３）安全確保措置の立案
安全管理責任者は、安全管理情報を検討した結果、必要があると認める
ときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改定、医療関係者への情報
の提供または法に基づく厚生労働大臣への報告（副作用報告等、回収報告
等）その他の安全確保措置を立案し、その案（安全確保措置案）を総括製造
販売責任者に文書により報告し、その写しを保存する。
（４）安全確保措置の実施
１．総括製造販売責任者は、次に掲げる業務を行う。
ア 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、
その記録を作成し、保存する。
安全確保措置のうち、あらかじめ文書に定める事項については、総括
製造販売責任者に代わり安全管理責任者が行うことができる。ただし、
この場合、安全確保措置の実施業務について必要な事項をあらかじめ
文書に定めておかなければなりません。
イ 安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合には、その実施に
ついて文書により指示し、それを保存させる。
ウ 安全確保措置を安全管理責任者以外の者に行わせる場合には、その
実施について文書により指示し、その写しを安全管理責任者に保存
させる。
エ 安全確保措置を安全管理責任者以外の者に行わせる場合には、その者
に実施についての記録を作成させ、文書により総括製造販売責任者に
報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させる。
２．安全管理責任者は、次に掲げる業務を行う。
ア 総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を
作成し、保存する。
イ 安全確保措置の実施の結果等について総括製造販売責任者に文書に
より報告し、その写しを保存する。
⑥ 文書および記録の管理
ＧＶＰ省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書
および記録は、その記録等を利用しなくなった日から５年間保存する。
ただし、生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から１０年間、
特定生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から３０年間保存
する。
ＧＱＰ
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